प्रतीकात्मक छवि. | फोटो साभार: द हिंदू
केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने प्रमुख संशोधनों को अधिसूचित किया है नई औषधि और नैदानिक परीक्षण (एनडीसीटी) नियम, 2019नियामक बोझ को कम करना और व्यापार करने में आसानी को बढ़ावा देना।
अंतर्गत मौजूदा नियामक ढांचाफार्मास्युटिकल कंपनियों को जांच, अनुसंधान या विश्लेषण उद्देश्यों के लिए छोटी मात्रा में दवाओं के निर्माण के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से परीक्षण लाइसेंस प्राप्त करना आवश्यक है। अधिसूचित संशोधनों के माध्यम से, गैर-वाणिज्यिक विनिर्माण के लिए इस लाइसेंसिंग आवश्यकता को पूर्व-सूचना तंत्र से बदल दिया गया है।
स्वास्थ्य मंत्रालय के एक वरिष्ठ अधिकारी ने बताया, “परिणामस्वरूप, उद्योग को अब परीक्षण लाइसेंस लेने की आवश्यकता नहीं होगी और साइटोटॉक्सिक दवाओं, मादक दवाओं और साइकोट्रोपिक पदार्थों सहित उच्च जोखिम वाली दवाओं की एक सीमित श्रेणी के मामले को छोड़कर, सीडीएससीओ को ऑनलाइन सूचना जमा करने पर फार्मास्युटिकल विकास के साथ आगे बढ़ सकता है।”
इस सुधार से दवा विकास जीवन चक्र में न्यूनतम 90 दिनों की बचत होने की उम्मीद है, जिससे फार्मास्युटिकल अनुसंधान और नवाचार को महत्वपूर्ण बढ़ावा मिलेगा। साथ ही, उन श्रेणियों के लिए जहां परीक्षण लाइसेंस लागू हैं, वैधानिक प्रसंस्करण समयसीमा 90 दिन से घटाकर 45 दिन कर दी गई है।
स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी एक विज्ञप्ति में कहा गया है, “सीडीएससीओ सालाना लगभग 30,000 से 35,000 परीक्षण लाइसेंस आवेदनों को संसाधित करता है, सुधार से नियामक बोझ में काफी कमी आने और बड़ी संख्या में हितधारकों को लाभ होने की उम्मीद है।”
नैदानिक अनुसंधान में तेजी लाने के लिए एक और महत्वपूर्ण कदम में, कम जोखिम वाले जैवउपलब्धता/जैवसमतुल्यता (बीए/बीई) अध्ययनों की कुछ श्रेणियों के लिए पूर्व अनुमति प्राप्त करने की आवश्यकता को समाप्त कर दिया गया है। इस तरह के अध्ययन अब सीडीएससीओ को एक सरल ऑनलाइन सूचना के आधार पर शुरू किए जा सकते हैं, जिससे विशेष रूप से जेनेरिक फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए अध्ययन तेजी से शुरू हो सकेगा।
सीडीएससीओ हर साल लगभग 4,000 से 4,500 बीए/बीई अध्ययन आवेदनों को संसाधित करता है, और संशोधित तंत्र से प्रक्रियात्मक देरी में काफी कमी आने की उम्मीद है।
इन परिवर्तनों के सुचारू और निर्बाध कार्यान्वयन को सुनिश्चित करने के लिए, राष्ट्रीय सिंगल विंडो सिस्टम (एनएसडब्ल्यूएस) और सुगम पोर्टल पर समर्पित ऑनलाइन मॉड्यूल उपलब्ध कराए जाएंगे, जिससे उद्योग को पारदर्शी और परेशानी मुक्त तरीके से सूचनाएं जमा करने की अनुमति मिलेगी।
कुल मिलाकर, इन नियामक सुधारों से सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा सुनिश्चित करते हुए हितधारकों को पर्याप्त लाभ मिलने की उम्मीद है।
मंत्रालय ने कहा कि नियामक प्रसंस्करण के लिए समयसीमा को महत्वपूर्ण रूप से कम करके, संशोधन अनुसंधान उद्देश्यों के लिए दवाओं के बीए/बीई अध्ययन, परीक्षण और परीक्षण की त्वरित शुरुआत की सुविधा प्रदान करेगा और दवा विकास और अनुमोदन निरंतरता में देरी को कम करेगा।
सुधार केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन को अपनी मौजूदा जनशक्ति के उपयोग को अनुकूलित करने में भी सक्षम बनाएंगे, जिससे नियामक निरीक्षण की दक्षता और प्रभावशीलता में वृद्धि होगी।
मंत्रालय ने कहा कि इस पहल का उद्देश्य भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग के अनुसंधान-आधारित विकास को बढ़ावा देना, घरेलू नियमों को वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ जोड़ना और फार्मास्युटिकल अनुसंधान और विकास के लिए पसंदीदा वैश्विक गंतव्य के रूप में भारत की स्थिति को मजबूत करना है।
प्रकाशित – 28 जनवरी, 2026 01:54 अपराह्न IST
