सरल परीक्षण बायोसिमुलर लागत को कम कर सकते हैं, पेटेंट पहुंच को चौड़ा कर सकते हैं

हम जिन दवाओं का उपभोग करते हैं, उनमें से अधिकांश को ‘छोटे अणु दवाएं’ कहा जाता है। उनकी रासायनिक संरचना उचित रूप से सरल है। उदाहरण के लिए, डिस्प्रिन का आणविक भार लगभग 180 डल्टन है। दवाओं की एक और नस्ल है जो बहुत बड़े, जटिल अणु हैं। संस्था के लिए, इंसुलिन का आणविक भार लगभग 5,800 डल्टन है और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी रीमिशेड, लगभग 150,000 डल्टन। (एक डाल्टन कार्बन -12 परमाणु के एक -12 वें द्रव्यमान के बराबर है।)

छोटी अणु दवाओं में भी निश्चित संरचनाएं होती हैं जो उनके उपयोग की अवधि के लिए नहीं बदलती हैं। इंगट्रास्ट, जटिल अणु, जिसे हम बायोलॉजिक्स कहते हैं, जैविक प्रणालियों में उत्पादित होते हैं और इसलिए उनके उत्पादन के दौरान संरचना में मामूली बदलाव उत्पन्न हो सकते हैं। हालांकि, इन विविधताओं का अणु की स्थिरता, इसकी प्रभावकारिता या इसके दुष्प्रभावों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ सकता है।

जब कोई कंपनी पहली बार एक छोटी अणु दवा का उत्पादन करती है, तो वह उस दवा के लिए पेटेंट सुरक्षा चाहता है। यही है, कोई भी प्रतियोगी कई वर्षों तक उस दवा को नहीं बना सकता है। यह केवल तब होता है जब दवा ‘पेटेंट से दूर’ जाती है जो प्रतियोगिताकार इसे बना सकती है।

प्रतिस्पर्धा की अनुपस्थिति में, मूल कंपनी दवा को बहुत अधिक कीमत दे सकती है। एक बार प्रतियोगिता होने के बाद, प्रतियोगी कंपनियां जीनरिक्स का उत्पादन करती हैं, जो मूल दवा की प्रतियां हैं। वे दवा बनाने के लिए अनुसंधान और विकास नहीं करते हैं और वे विपणन और बिक्री पर उतना खर्च नहीं कर सकते हैं, इसलिए जनरलों की लागत भी बहुत कम है। अधिकांश दवाएं जो आप और मैं लेते हैं, वे जेनरिक हैं और मूल दवा की तुलना में बहुत सस्ते में कीमत हैं। एक अच्छा उदाहरण सोवल्डी है, हेपेटाइटिस सी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा: यह मूल रूप से अमेरिका में 12-व्हीक कोर्स के लिए $ 84,000 का खर्च है, लेकिन जब भारतीय जनरल फर्मों ने बनाना शुरू कर दिया तो यह $ 1,000 तक गिर गया। मोटे तौर पर यह सामान्य दवाएं हैं जो हमें भारत में जीवित और अच्छी तरह से रखते हैं।

चूंकि एक जेनेरिक फर्म द्वारा बनाए गए बायोलॉजिक्स का उत्पादन विभिन्न जैविक प्रणालियों द्वारा किया जाएगा, इसलिए वे प्रवर्तक कंपनी द्वारा बनाए गए लोगों के समान नहीं हो सकते हैं। इस प्रकार उन्हें बायोसिमिलर कहा जाता है, न कि जीनरिक्स।

कई वर्षों के लिए, एक बहस ने इस बात पर ध्यान दिया है कि एक निर्माता के लिए यह साबित करने के लिए कि एक दिया बायोसिमुलर के साथ -साथ मूल जैविक दवा भी काम करेगा। इसलिए, जबकि यह दिखाने के लिए बहुत सरल परीक्षण की आवश्यकता थी कि एक सामान्य छोटा अणु मूल अणु की तरह काम कर रहा था, बायोसिमिलर के लिए अधिक विस्तृत और महंगे परीक्षण हैं।

अमेरिका, यूके और यूरोप में थोस जैसे प्रमुख ड्रग नियामक यह निर्धारित करने के लिए काम कर रहे हैं कि वे तकनीकों के लिए अनुमोदित के लिए आवश्यकताओं को कैसे सरल बना सकते हैं। उदाहरण के लिए, यूके के पास है हटा दिया पशु परीक्षण और अमेरिका के पास है प्रतिस्थापित करने की योजना बनाई उन्हें अधिक मानव-भयावह तरीकों के साथ (जैसे कि ऑर्गेनोइड्स का उपयोग करना)। भारत में, इस आवश्यकता को अभी तक अपडेट नहीं किया गया है, हालांकि एक मामले में जानवरों के अध्ययन को माफ करने का प्रस्ताव है, मैंने यह भी तर्क दिया है कि भारत को यूके और अमेरिका की प्रथाओं का पालन करना चाहिए। अधिक महंगे नैदानिक परीक्षणों के लिए समान है, जो यूके में वर्तमान में केवल कुछ मामलों में आवश्यक है।

प्रभावकारिता और न्यूनतम प्रतिकूल प्रभाव सुनिश्चित करते हुए बायोसिमिलर को कम महंगा करने की आवश्यकता है। सस्ती बायोसिमिलर की संख्या जितनी बड़ी होगी, हमारे रोगियों के लिए उतने ही अधिक विकल्प होंगे।

गायत्री सबरवाल टाटा इंस्टीट्यूट फॉर जेनेटिक्स एंड सोसाइटी में एक सलाहकार हैं।